關於純水（shuǐ）設備GMP認證，你了解嗎？
一、關於GMP認證
醫院、食品、製藥等安全衛生相（xiàng）關性行（háng）業，其從每一道流（liú）程都必須經（jīng）過國家相關機構（gòu）認（rèn）證，以確保所生產品質達到（dào）對人體無害要求。
以（yǐ）醫用純化水設備為例（lì），其主要用途是生產製藥、食品、醫（yī）院等行業用超純純（chún）化水，所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質純水，重要性不言而喻（yù）。所以，國家（jiā）專門成立一個GMP認證機構，以確保這些行業用純化水達到一定的指標。
二、GMP認證對醫藥用水設備的要求
1、結構（gòu）設計應（yīng）簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝（zhuāng）、更換、清洗零（líng）件，執行機構的設計盡量采用（yòng）的標準化、通（tōng）用（yòng）化、係統化（huà）零部件。
3、設備內外壁表麵，要求光（guāng）滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵（miàn）處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。
4、製備純化水設（shè）備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純（chún）化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必（bì）須是（shì）優質（zhì）低碳不鏽鋼或其他經驗證不對水質產生汙染的 材料。製備注射用（yòng）水的設備應定（dìng）期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水（shuǐ）儲存（cún）周期（qī）不（bú）宜大於24小時，其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經（jīng）驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保（bǎo）護（hù）其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應（yīng）光滑，接管和焊縫（féng）不應有（yǒu）死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙（wū）染（rǎn）的顯（xiǎn）示液麵（miàn）、溫度壓力等參數的傳感器。對（duì）儲罐（guàn）要定期清洗、消毒滅（miè）菌，並對清（qīng）洗、滅菌效果驗證。
7、製藥用（yòng）水的輸送
1）純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的（de）不鏽（xiù）鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合（hé），壓縮（suō）空（kōng）氣和
氮氣須淨化處理。
2）純化水宜采用循環（huán）管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角（jiǎo）。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他（tā）管材。閥門宜采用無死角的衛生（shēng）級閥門，輸送純化水（shuǐ）應標（biāo）明流向。
3）輸送純化水和注射（shè）用（yòng）水的管道、輸（shū）送泵應定期清洗、消毒（dú）滅菌，驗證合格後方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔（dān），須按中華人民共（gòng）和國國家標準《鋼製（zhì）壓力容（róng）器》（GB150-80）及（jí）"壓力容器安全（quán）技術監（jiān）察規程"的有關規定辦理（lǐ）。
三、關於純化水設（shè）備的GMP驗證內容
1. 純化（huà）水設（shè）備（bèi）的加藥係統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加藥（yào）係統。主要設備（bèi）有計（jì）量箱，計量泵。
2. 純化水設備的（de）活性炭（tàn）過濾器。
3.5??m微孔過濾器(保安過濾器（qì）)。
4. 反滲透係統(RO) 主要設備：高（gāo）壓泵、反（fǎn）滲透（tòu）裝（zhuāng）置、反滲透（tòu）(RO)等（děng）。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔（gé）除率 >99%有機物去除率100% (相對分子質量（liàng）>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純水設備中反滲透係統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水（shuǐ）排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 餘氯、pH、水溫、汙染指標對去除率的影響。
(4) 對純水設備中的反滲透係統進（jìn）水的水質要求：餘氯<0.1 mg/L、水溫（wēn）4~40℃、PH5~8、汙染指（zhǐ）數SDI <4.
5.純水設（shè）備的消（xiāo）毒係（xì）統，通常純化水的設備和管道消毒（dú）方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消（xiāo）毒等，注射用水的分（fèn）配係統主要（yào）是純蒸汽（qì）消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為（wéi）熱源，消毒的介質是純化水係統中的純化水本身;也可以直接將（jiāng）貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控（kòng）製在80℃以上（shàng），開啟水泵循環衝刷（shuā）水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為（wéi）254nm的紫外線透過水層（céng）時能殺死水中的細菌。紫外線（xiàn）殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套（tào）管及電（diàn）氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線（xiàn）。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大（dà）於3000??W·s/cm2,燈管壽命一般不短於（yú）2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有（yǒu）效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。
以上便是純水（shuǐ）設（shè）備GMP認證，相信大家看過之後也有一定了解了，如果有其它疑問，歡迎聯係我們。
